Análise da estrutura dogmática do consentimento livre e esclarecido na pesquisa com seres humanos

Resumo

O presente artigo se propõe ao estudo acerca da estrutura dogmática do consentimento livre e esclarecido na garantia dos direitos do participante da pesquisa clínica. Inicialmente, discorre-se sobre as bases históricas da teoria do consentimento informado e a sua regulamentação no ordenamento jurídico brasileiro. Em seguida, passa-se à análise a respeito dos elementos de pressuposição e requisitos de validade do consentimento livre e esclarecido. Nesta análise, discorre-se sobre sua natureza jurídica prioritariamente sob o ponto de vista da teoria do fato jurídico.  Por fim, são examinados os bens jurídicos tutelados pelo consentimento na pesquisa em seres humanos, no âmbito civil e criminal, de modo a discutir os direitos que assistem ao paciente na situação de uma intervenção médica arbitrária, ou seja, realizada sem consentimento ou com a obtenção de um consentimento viciado. O trabalho possui natureza qualitativa e foi elaborado por meio de pesquisa bibliográfica, em livros, dissertações e teses, artigos científicos, além de análise de projetos de lei que tramitaram e em trâmite, legislação vigente, normas deontológicas e jurisprudência. Ademais, a pesquisa abordou tanto a legislação brasileira quanto a portuguesa sobre o consentimento no âmbito da relação médico-paciente, a fim de avaliar comparativamente o arcabouço normativo dos países, em conjunto com o estudo doutrinário do instituto.